На днях в СМИ появилось сообщение о создании так называемого "черного списка" лекарственных средств, опасных для украинцев", которое вызывало резонанс в обществе. Директор Государственного фармакологического центра МЗ Украины Виктор Чумак заявляет, что информация была выдернута из контекста, и поэтому лишь частично отвечает действительности.
Свой детальный комментарий председатель Фармцентра обнародовал на официальном сайте МЗ.
- Безопасных лекарств не бывает, - пишет Виктор Тимофеевич. - Любое лекарственное средство имеет как позитивные свойства относительно лечебного эффекта, так и негативные, которые оказываются во время широкомасштабного применения. Поэтому в каждой цивилизованной стране есть система фармнадзора. Такая система существует и в Украине, она интегрирована в мировую сеть с центром ВОЗ в г. Упсала (Швеция).
Регулярно, по линии наблюдения за лекарствами, Фармцентр получает такие перечни и ведет наблюдения за препаратами, которые вызывали повышенное внимание, то есть идет накопление информации о проявлении побочных реакций у той или иной прослойки населения.
Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств (ЛС) при их медицинском применении является одним из основных направлений в реализации государственной политики в отрасли лекарств во всех странах мира, в том числе и в Украине. Международный и национальный регуляторный механизм надзора за безопасностью лекарственных средств получил название - фармакологический надзор (ФН).
Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Украине, Министерством здравоохранения Украины возложен на ГП "Государственный фармакологический центр" (дальше - Центр), который организовал эту систему за собственный счет, поскольку такая система должна быть в каждой стране. Подразделом Центра является Управление пострегистрационного надзора (дальше - Управление), куда поступает, обрабатывается и анализируется информация о побочных реакциях (ПР) лекарственных средств.
Если десять лет тому назад таких сообщений было примерно 300 на год, то сегодня их количество достигает до 7 000 и это является нормой по критериям ВОЗ. Это не свидетельствует об ухудшении качества лекарств, поскольку эта система контролируется государством, но это свидетельствует об улучшении системы фармнадзора.
Медицинское применение лекарственных средств, вместе с терапевтическим действием, может сопровождаться возникновениям неблагоприятных побочных реакций, которые обусловлены фармакологическими свойствами лекарственных средств, особенностями ответа организма пациента на их введение (речь идет о так называемой фармакогенетике, например, метамизол - анальгин противопоказан немцам, а исследования, проведенные в Израиле, Болгарии и Польше показали его безопасность для жителей этих странах), могут быть следствием медицинской ошибки и тому подобное. Наблюдение за такими побочными реакциями и осуществляется системой Фармнадзора.
Действительно, на официальном сайте FDA размещен список лекарственных средств под а международным непатентованным названием (МНН). Некоторые из этих лекарственных средств имеют примечание, которое значит, что во время использования этих препаратов были обнаружены новые данные, связанные с безопасностью, но эти препараты не запрещены ни в США, ни в Евросоюзе. Но это является сигналом для повышенного внимания систем фармнадзора.
В Украине этот перечень известен. Постоянно ведется накопление информации, вносятся соответствующие предостережения к инструкциям по медицинскому применению, и т. п. Например, от лидокаина в Украине ежегодно умирает 3-4 человека. Однако, учитывая масштаб его применения, в соответствии с критериями ВОЗ этот препарат считается безопасным, хотя имеет в инструкции к медицинскому применению соответствующие предостережения.
В Украине о случаях побочных реакций лекарственных средств сообщают врачи и производители препаратов. На основании накопленного опыта, используя Национальную базу данных о случаях побочных реакций лекарственных средств, которая на сегодня насчитывает свыше 30 000 сообщений, службой фармакологического надзора Украины формируется "критический" список лекарственных средств по МНН с учетом мировых данных по безопасности. В целом список будет содержать до 100 лекарственных средств по МНН.
Накопление информации о побочных реакциях этих препаратов или увеличениях частоты рапорта по обнаруженной проблеме, в дальнейшем будут основанием для ГП "Государственный фармакологический центр" МЗ Украины рекомендовать МЗ Украины принять соответствующее регуляторное решение: от внесения изменений или дополнений в инструкцию для медицинского применения лекарственных средств, к ограничению или запрещению их последующего медицинского применения на территории Украины.
Вот перечень этих препаратов:
Фенацетин - Запрещено медицинское применение
Циметидин - Запрещено медицинское применение
Гемодез - Запрещено медицинское применение
Фенилбутазон (бутадион) - Ограниченно медицинское применение
Гентамицин - Ограниченно медицинское применение
а) ограничение возраста детей, которым назначают эти ЛС до 3-х лет. Детям до 3-х лет гентамицин назначается исключительно по жизненным показателям в дозе 6,0-7,5 мг/кг в сутки по 2,0-2,5 мг/кг через каждых 8 часов;
б) дополнен раздел "Противопоказания": "Выраженные нарушения почек и слухового аппарата, повышенная чувствительность микроорганизмов к гентамицину или других аминогликозидных антибиотиков";
в) отмечены предостережение и контроль функции почек и слуха во время применения гентамицина: "При длительном применении доза препарата должна быть такой, которая бы обеспечивала концентрацию гентамицина в крови, которая не превышает максимально допустимую (12 мг/мол), для чего необходимо осуществлять ее контроль в крови больного;
г) в разделе "Особенности применения" внимание обращено на то, что ототоксичность увеличивается при обезвоживании организма у лиц пожилого и старческого возраста, в связи с чем необходимо, чтобы пациент получал достаточное количество жидкости. В случае развития резистентности, антибиотик необходимо отменить и назначить другую адекватную терапию.
Нитрофурал (фурацилин) - Запрещено медицинское применение таблетированных форм перорально
Нитрофуран - Ограниченно медицинское применение
Препараты, которые содержат кофе-кофе, - Запрещено медицинское применение
Дезинтоксикационные растворы, которые содержат низкомолекулярный поливинилпиралидон, - Ограниченно медицинское применение
Метамизол натрия (анальгин) - Ограниченно медицинское применение
а) ограничение возраста детей при его назначении в таблетированной форме - до 12 лет;
б) отмечены группы пациентов, у которых возможен риск развития ПР (с обремененным аллергологическим анамнезом, заболеваниями крови, нарушениями функции печени и почек);
в) длительность непрерывного применения этих препаратов - не более чем 3 суток для всех возрастных групп (в средней терапевтической дозе для взрослых 0,5 -1,0 грамм);
Рофекоксиб (рофика, денебол) - Ограниченно медицинское применение
а) ограничена максимальная суточная доза (не выше 50 мг в сутки)
б) противопоказание к применению - люди с повышенным риском со стороны сердечнососудистой системы (перенесенными инфарктами, инсультами, прогрессирующими клиническими формами атеросклероза); возраст старше 65 лет.
Тиоридазин (сонапакс, ридазин) - Ограниченно медицинское применение
а) ограничена высшая суточная доза (не выше 300 мг в сутки)
б) показание к применению: предельные психические состояния, психоневротичные состояния, расстройства психики алкогольного генеза
Эуфилин - Запрещено медицинское применение врачебных форм, которые содержат стабилизатор этилендиамин
Препараты нимесулида - Ограниченно медицинское применение
а) запрещено использование у детей до 12 лет;
б) одновременное применение с потенциально гепатотоксическими средствами
в) алкоголизм, наркотическая зависимость
г) повышена температура тела и гриппоподобное состояние
Препрати Озельтамивира (тамифлю) - Внесены изменения в Инструкцию, которые касаются потенциального риска возникновения нейропсихических расстройств на фоне применения озельтамивира, особенно у детей.
Источник: ИнтерМедиа консалтинг
