С точки зрения контроля, медицинская сфера является одной из наиболее отрегулированной. Необходимость в регулярных проверках и сертификации закреплена на законодательном уровне. Регулируется государством эксплуатация медицинского оборудования. Важно, чтобы его использование в клинике или больнице было на законных основаниях и не представляло опасности для пациентов. С этой целью проводятся регистрация и сертификация медицинских изделий. Что из себя представляют эти процедуры и какой характер они носят?
Зачем регистрировать медоборудование?
Процедура необходима для того, чтобы подтвердить соответствие медицинских изделий установленным требованиям. Другими словами, регистрация дает пациентам гарантию, что использование оборудования не причинит им вреда. Эта процедура является обязательной. Регистрация необходима для следующих изделий:
- Оборудования для лечения, диагностики и реабилитации;
- Расходных материалов, используемых при эксплуатации оборудования;
- Приборов для мониторинга за состоянием пациентов;
- Инструментов и устройств, меняющих или восстанавливающих физиологические функции человека.
Также есть ряд лекарств, нуждающихся в сертификации. Процедура обязательна для выпуска в продажу новых медикаментов, ранее не представленных на рынке, или ранее зарегистрированных, но выпущенных с новой дозировкой. Результатом прохождения мероприятия является выдача соответствующих документов – удостоверения или свидетельства об утверждении измерительных приборов.
Прохождение добровольной сертификации
После прохождения всех обязательных процедур возможна добровольная сертификация продукции. Этот шаг выгоден:
- Расширением рынка;
- Возможностью работы с госзаказом;
- Повышением конкурентоспособности;
- Укреплением позиций на рынке;
- Ростом доверия со стороны потенциальных партнеров и покупателей.
Получение добровольного сертификата – исключительно индивидуальная процедура. Она проводится только с согласия заявителя.
В каких случаях можно обойтись без регистрации?
Регистрация необязательна при производстве индивидуальных медицинских изделий. Таковой является продукция, выпускаемая для использования конкретным человеком по индивидуальному заказу. Сюда входят различные протезы, медсистемы и техника, которой не будут пользоваться другие пациенты.
Кто должен проходить регистрацию?
Прохождение регистрации не является ответственностью врачей или руководителей медицинских центров. О получении регистрационного удостоверения должен думать производитель. Однако использование несертифицированной продукции может быть чревато для руководителя клиники. Поэтому необходимо использовать только те изделия, законность эксплуатации которых подтверждена документально.
